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国家北京药物安全评价研究中心

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网址:www.ywap.com.cn 公司规模:200-500人 地址:北京市 太平路27号

国家北京药物安全评价研究中心隶属于军事医学科学院毒物药物研究所,始建于20世纪60年代初期,1983年,曾率先将国外GLP概念介绍入国内,并在有关原则的指导之下,成功地对抗疟疾新药青蒿素的临床前安全性进行了系统评价。1993年,进入原国家科委1035工程,开始筹建国家北京药物安全评价研究中心。2005年2月通过了国家食品药品监督管理局的GLP认证检查,批准实施的药物临床前安全性评价研究项目共10项,包括:(1)单次给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类),(2)反复给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类),(3)生殖和发育毒性试验(包括一般生殖毒性试验,致畸敏感期生殖毒性试验以及围产期生殖毒性试验三段),(4)遗传毒性试验(包括AMES试验,微核试验和染色体畸变试验),(5)与局部和全身给药相关的特殊安全性试验(过敏性、溶血性和局部刺激性),(6)安全药理学试验,(7)致癌性试验,(8)免疫原性试验,(9)毒物代谢动力学实验和(10)药物依赖性试验,是国内目前能够在GLP条件下开展药物临床前安全评价研究项目最多中心。 国家北京药物安全性评价研究中心拥有建筑面积6500平方米,主建筑由美国AEPA公司按照国际标准设计,分为设备层、实验动物设施层和功能实验室层等不同的区域。其中,实验动物设施层为全封闭空间设计,动物生活环境和条件采用了美国KMC公司设计安装的温度、湿度和空气压力控制系统,实现了自动控制,能够提供SPF级啮齿类动物饲养和试验环境,以及清洁级比格犬、实验用猴、家兔、豚鼠等动物饲养和试验环境。 本中心拥有一支100余人的专业技术人员队伍,学科齐全,专业素质高,经验丰富。中心是卫生毒理学硕士、博士学位点及博士后流动工作站。中心负责人和专题负责人大多有在国外学习和进修的经历;主要专业技术骨干都有至少10年以上的药物安全性评价与研究的工作经验。 本中心是国家药物安全评价研究技术平台的承担单位之一,拥有进行药物安全性评价和研究的各种设备总值达2000余万元,十分注重新技术和新方法的及时建立。Agilent6410液质联用仪、Sperstar小动物自身给药系统、MED大动物自身给药系统、DSI清醒动物遥测系统、CTL酶联斑点分析仪、Hamilton精子分析仪、NDP数字切片扫描系统、Prisma全自动染色封片系统、流式细胞仪、电化学发光仪等先进设备,在药物临床前安全性评价研究中发挥了良好作用。利用Axon电生理研究技术成功记录到异源表达的HEGR钾通道电流,率先在国内成功建立了药物心脏毒性评价细胞模型,对某些容易引起长QT间期综合症的药物心脏毒性有了更好的把握。 中心引进英国INSTEM公司LIMS系统Provantis,按照GLP规范要求,对本中心人员、试验项目、供试品、检测数据的产生和记录分析等多环节实现了数字化,大大提高了工作效率和办公自动化程度,确保实验数据的真实可靠。 本中心作为军事医学科学院毒物药物研究所的不可分割的部分,在药物研究开发的大环境、相关学科的互相交融、渗透和技术、人才支持等方面具有非常有利的便利的优越条件,中心各学科的专家与毒物药物研究所内外的专家广泛合作,在推动发现毒理学理论和技术在新药筛选阶段作用的发挥、新药开发阶段的安全性评价,以及部分有毒中药的毒理学研究,以及纳米毒理学研究等方面获得多项国家863项目、973项目、国家科技支撑计划、新药创制重大专项以及国家自然科学基金、北京市各项基金的支持,并利用科研能力较强的特点,积极参与各种药物安全相关的多中心联合临床前药物安全应急性毒理学评价研究工作。 近年来,通过与海外学术机构、企业等的广泛交流,逐步完善自身管理体系,使之适应承担海外项目的要求,顺利通过国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证,较好地完成了美国EliLilly,丹麦Lundbeck等海外委托方的毒理学评价工作。通过各种合作和交流,促进自身水平的快速提高,逐步缩小与海外同行的差距,努力向国际接轨的方向继续前进。 服务项目 ? 单次给药毒性试验:啮齿类和非啮齿类动物; ? 重复给药毒性试验:啮齿类和非啮齿类动物; ? 遗传毒性试验:Ames试验、染色体畸变试验、微核试验、小鼠淋巴瘤试验; ? 致癌性试验; ? 免疫原性试验及免疫毒性试验; ? 药物依赖性试验; ? 生殖毒性试验:一般生殖毒性试验(Ⅰ段)、致畸敏感期毒性试验(Ⅱ段)、围产期毒性试验(Ⅲ段); ? 安全性药理学试验; ? 药物的毒代动力学试验; ? 局部毒性试验,包括:刺激性试验、过敏性试验、溶血性试验; ? 药代动力学试验; ? 药效学试验 ? 新药开发早期毒性筛选 收起